D'où provient la citation : « Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne concernée doit avoir la capacité légale de consentir ; qu’elle doit être placée en situation d’exercer un libre pouvoir de choix, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d’autres formes sournoises de contrainte ou de coercition ; et qu’elle doit avoir une connaissance et une compréhension suffisantes de ce que cela implique, de façon à lui permettre de prendre une décision éclairée ».

Salle d'audience du tribunal de Nuremberg, de nos jours

Consentement et autres conditions d’acceptabilité de l’expérimentation humaine : le « Code de Nuremberg ».

Ce texte est un extrait du « Code de Nuremberg ». En effet il faut rappeler que le procès de Nuremberg qui jugea les criminels de guerre nazis comporte en fait deux grandes séquences. La première concerne le jugement rendu par le Tribunal militaire international siégeant du 20 novembre 1945 au 1er octobre 1946 et visant les hauts responsables du régime nazi. La seconde séquence est le « procès des médecins », organisé avec une reconnaissance internationale par le tribunal militaire américain et qui s’est tenu du 9 décembre 1946 au 20 août 1947. Il jugea vingt médecins et trois fonctionnaires nazis pour « crimes de guerre et contre l’humanité » : tous étaient accusés d’avoir utilisé des prisonniers pour réaliser des expérimentations « scientifiques ». Les juges ne fabriquèrent pas un « code de déontologie » ; leur but n’était pas de formuler un avis éthique. Ils recherchèrent, afin d’instruire le procès et d’étayer leur verdict, les critères qui permettaient de distinguer les expériences acceptables et les expériences inacceptables en fonction « des principes juridiques des nations, tels qu’ils résultent chez les peuples civilisés des usages établis des droits des gens et des commandements de la conscience publique »[1]. Ce sont les dix critères retenus par les juges que l’on désigne sous le nom de Code de Nuremberg, initialement traduit en français  par  François Bayle[2] et qui déborda les intentions judiciaires initiales pour devenir ensuite un texte fondateur de l’éthique de l’expérimentation humaine et même de ce qui ne s’appelait pas encore la bioéthique.

Parmi ces critères (qui décrivaient donc les conditions d’acceptabilité des essais sur les êtres humains), le premier a trait à l’indispensable recueil du consentement du sujet en dehors de toute coercition et après avoir reçu une information suffisamment précise pour lui permettre « de prendre une décision éclairée ». Ce dernier point implique que, « avant d’accepter une décision positive par le sujet d’expérience,  il lui soit fait connaître : la nature, la durée, et le but de l’expérience ; les méthodes et moyens par lesquels elle sera conduite ; tous les désagréments et risques qui peuvent être raisonnablement envisagés ; et les conséquences pour sa santé ou sa personne, qui pourraient possiblement advenir du fait de sa participation à l’expérience ». Il s’agit donc là de la prise en compte résolue de l’autonomie de tout être humain, telle qu’elle a été promue par le Siècle des Lumières, sous l’impulsion d’Emmanuel Kant. Les neuf autres critères ont été résumés de la manière suivante par le Comité Consultatif national d’éthique, quand, dans son deuxième avis du 9 octobre 1984 sur « les essais de nouveau traitement chez l’homme »[3], il rappela les critères d’acceptabilité éthique déterminés par le Code de Nuremberg et qui outre le recueil du consentement exigeait aussi :

- que l’essai vise le bien de la société tout entière (critère 2),

- qu’il ne soit entrepris qu’après des études préalables documentées et notamment une expérimentation animale (critère 3)[4]

- que l’essai soit dirigé par des personnes scientifiquement compétentes au « plus haut niveau » (critères 8)[5]

- que le sujet puisse décider à tout moment de se retirer de l’essai (critères 9 et 10) : tout consentement d’un sujet à une expérimentation est révocable à tout instant.

- que toutes les précautions soient prises pour éviter toute contrainte et toute malfaisance (critères 4, 5, 6, 7), et interrompre l’essai en cas de doute sur les risques de mort ou d’infirmité qu’il pourrait entraîner (critère 10)[6].

Le procès de Nuremberg révéla que les sujets utilisés par les expérimentateurs nazis n’avaient pas donné leur consentement. Les expériences eurent lieu dans des conditions le plus souvent effroyables… « Les sujets endurèrent des souffrances extrêmes, furent torturés et dans la plupart des cas… blessés ou mutilés. Beaucoup moururent directement des expériences ou indirectement du manque de soins nécessaires »[7].  Ces expériences furent pratiquées sur des détenus des camps de concentration, en règle générale des nationaux non allemands, juifs ou personnes dites asociales. Ainsi apparaissent les liens très étroits entre le consentement, l’autonomie et le respect de la dignité de la personne humaine. C’est parce que les nazis considéraient que certains êtres humains n’avaient pas la dignité plénière de personnes humaines qu’ils en faisaient des « instruments » mis ici au service d’une « science sans entrave »[8]. Ces expériences parce qu’elles contestaient l’égale dignité de tous les êtres humains furent donc bien des crimes contre l’humanité.

Certes depuis le début du XXème siècle des chercheurs américains, français et de l’Allemagne de Weimar avaient déjà souligné la nécessité d’un consentement préalable à toute expérimentation[9]. Le procès de Nuremberg fit du consentement l’une des conditions universelles de la licéité de l’expérimentation humaine. Il fallut un quart de siècle pour que s’impose progressivement au monde de la recherche et de la pratique des soins, de prise de conscience en prise de conscience, le concept de bioéthique[10].

Roger Gil.

[1] Amiel P., « “Code de Nuremberg” : texte original en anglais, traductions et adaptations en français », in Des cobayes et des hommes : expérimentation sur l’être humain et justice, Paris, Belles Lettres, 2011, appendice électronique http://descobayesetdeshommes.fr/Docs/NurembergTrad
[2] Psychiatre de la marine, nommé en octobre 1946 à la Commission scientifique des crimes de guerre et qui publia en 1950 un gros ouvrage : « François Bayle et René Préfacier Piédelièvre, Croix gammée contre caducée: les expériences humaines en Allemagne pendant la seconde guerre mondiale (Neustadt, Allemagne: Impr. nationale, 1950).
[3] https://www.ccne-ethique.fr/node/298
[4] C’est ce que le CCNE dans son avis de 1984 formulera en soulignant l’obligation avant toute expérimentation humaine d’un pré-requis : « On ne peut entreprendre des essais sur l'homme sans avoir réuni toutes les garanties qu'est susceptible d'apporter l'expérimentation pharmacologique et toxicologique en laboratoire, in vitro et sur plusieurs espèces animales avec des effectifs suffisants ».
[5] C’est la condition que le CCNE dénommera : la valeur scientifique du projet, en ajoutant : « Un essai entrepris sur des bases scientifiques insuffisantes…  est contraire à l’éthique… Il exige une équipe de qualité »
[6] Le CCNE soulignera que le bilan risques-avantages doit être acceptable : « bilan entre les risques encourus par le patient d’une part, et d’autre part les avantages du patient et de la collectivité».
[7] François Bayle, ouvrage cité.
[8] Ernst Klee et Olivier Mannoni, La médecine nazie et ses victimes (Arles, France: Solin-Actes Sud, 1999).
[9] Voir détails in Amiel P., Vialla F., « Le “code de Nuremberg”, une jurisprudence pénale inaugurale en droit international de la santé », p. 573-585 in E. Mondielli, F. Vialla, E. Cadeau (dir.) Mélanges en l’honneur de Michel Bélanger. Modernité du droit de la santé, Bordeaux, LEH (coll. Mélanges), 2015.
[10] Roger Gil, « L’impact sociétal des structures éthique dans le dialogue entre le monde de la santé et les citoyens », Revue générale de droit médical, no 65 (2017): 59‑76.

©Roger Gil : Aux sources de l’éthique n° 13, Consentement et autres conditions d’acceptabilité de l’expérimentation humaine : le « Code de Nuremberg », juillet 2022.